Active Biotech meddelar start av rekrytering till klinisk biodistributionsstudie med laquinimod ögondroppar
Lund, 3 april 2024 – Active Biotech (NASDAQ STOCKHOLM: ACTI) meddelar idag att den kliniska fas I-biodistributionsstudien Safety, Tolerability, and Distribution of Laquinimod Eye Drops: The LION Study (clinicaltrials.gov NCT06161415) med laquinimod ögondroppar inleder patientrekrytering efter godkännande från både amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) och Institutional Review Board vid Stanford University School of Medicine.
LION-studien kommer att utvärdera om laquinimod når ögats bakre kammare för att stödja fortsatt utveckling hos patienter med bakre icke-infektiös uveit (NA-NIU). Försökspersonerna kommer att doseras med laquinimod ögondroppar före elektiv vitrektomi och därefter kommer prover från glaskropp, främre kammarvätska och plasma att analyseras för laquinimod-koncentration. Active Biotech stödjer studien med studieläkemedel och relaterade kostnader.
Studien stöds av prekliniska data där laquinimod visade sig distribueras till det bakre segmentet av ögat efter daglig administration av laquinimod ögondroppar. Den nyligen avslutade kliniska fas I-studien på friska försökspersoner visade inga säkerhets- eller tolerabilitetsproblem med daglig administration upp till 21 dagar. Biodistributionsstudien består av en dosökningsdel och en valfri maskerad, randomiserad dosjämförelsedel. Resultat från studien kommer att redovisas under 2024.
Global Ophthalmic Research Center (GORC), Los Altos, CA, USA, är LION-studiens administrativa sponsor och den kommer att genomföras i samarbete med kliniker vid Byers Eye Institute, Stanford University, Palo Alto), CA, ledd av ansvarige prövare Professor Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FAAO, FARVO, FASRS, professor i oftalmologi, medicin och pediatrik, Stanford University School of Medicine.
Dr. Nguyen är känd för sitt innovativa arbete i tidiga proof-of-concept, first-in-human kliniska studier för att utvärdera potentiella farmakoterapeutiska medel för retinala vaskulära och uveitiska sjukdomar. Han är medlem i olika prestigefyllda professionella organisationer däribland Club Jules Gonin, Macula Society, Retina Society, American Ophthalmological Society och International Uveitis Study Group. Han är ordförande för International Ocular Inflammation Society och Executive Vice President för Foster Ocular Immunology Society.