RESULTAT FRÅN FAS III-STUDIEN BRAVO STÄRKER LAQUINIMODS UNIKA PROFIL FÖR BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS
2011-08-01 13:42 (CEST)
· Det primära kliniska målet, att minska antalet relapser per år, blev ej
statistiskt signifikant
· Efter standardjustering i enlighet med en fördefinierad sensitivitetsanalys,
minskade laquinimod statistiskt signifikant antalet relapser per år (p=0.026)
· Laquinimod uppvisade även signifikant minskad förlust av både hjärnvolym och
funktionsnedsättning, med bibehållen god säkerhet och tolerabilitet
· Inlämnande av registreringsansökan planeras nu i USA och Europa
· Teva håller en telefonkonferens kring studieresultatet den 1 augusti kl.14.30
CET
Lund, Sverige och Jerusalem, Israel den 1 augusti, 2011 - Active Biotech (NASDAQ
OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA)
offentliggör idag de första resultaten från fas III-studien BRAVO, vilken var
utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av
laquinimod i tablettform jämfört med placebo, samt göra en nytta/risk-jämförelse
mellan laquinimod och en referenssubstans, interferon beta-1a (Avonex(®)). BRAVO
är den andra globala fas III-studien som utvärderar laquinimod i tablettform en
gång om dagen för behandling av relapserande remitterande multipel skleros
(RRMS). BRAVO-studien uppnådde inte det primära kliniska målet att, jämfört med
placebo, signifikant minska antalet relapser per år (p=0.075).
Randomiseringsprocessen i BRAVO har skett på ett korrekt sätt och enligt
protokoll. Dock skiljer sig placebo- respektive behandlingsgruppen sig åt vad
gäller ingångsvärdena vid två magnetkameramätningar (MRI) som görs omedelbart
innan studiestart (baseline). När denna obalans korrigerats i enlighet med en
standardmässig och i förväg definierad sensitivitetsanalys, enligt den
statistiska analysplanen (SAP) i studieprotokollet, uppvisade laquinimod en
signifikant minskning av antalet relapser per år (21.3 %, p=0.026), en minskad
risk för funktionsnedsättning mätt med EDSS-skalan (Expanded Disability Status
Scale) (33.5%, p=0.044) samt en minskad förlust av hjärnvolym (27.5%, p<0.0001).
Resultaten från BRAVO-studien stärker laquinimods uttalade effekt på det
centrala nervsystemet (CNS) och är i linje med resultaten från den första fas
III-studien av laquinimod, ALLEGRO. Utöver detta uppvisade laquinimod i BRAVO-
studien, precis som i ALLEGRO, god säkerhet och tolerabilitet jämfört med
placebo.
Jämfört med placebo minskade behandling med interferon beta-1a antalet relapser
per år. Dock uppvisades inte någon minskad förlust av hjärnvävnad och
minskningen av funktionsnedsättning var ej signifikant.
BRAVO-studien var inte utformad för att ge en direkt statistisk jämförelse
mellan effekten av de två aktiva behandlingsarmarna.
"Vi är styrkta i vår uppfattning av utfallet från det kliniska
utvecklingsprogrammet av laquinimod i fas III och planerar nu lämna in
registreringsansökan i USA och Europa", säger professor Yitzhak Peterburg, Tevas
Group Vice President, Global Branded Products. "Teva är fortsatt beslutsamma att
driva laquinimods kliniska utveckling enligt plan och är övertygade om att
laquinimod kan bli en unik framtida behandling av multipel skleros."
"Data från studierna ALLEGRO och BRAVO visar att laquinimod minskar
funktionsnedsättningen och minskar förlusten av hjärnvävnad, två av de allra
viktigaste målen vid behandling av relapserande former av multipel skleros",
säger professor Per Soelberg Sørensen, MD, Head of MS Research Unit, Copenhagen
University Hospital, Rigshospitalet, Co-principal investigator i BRAVO-studien.
"Dessa effekter, tillsammans med en god säkerhetsprofil och en tablett om dagen
gör det till ett lovande potentiellt behandlingsalternativ för sjukdomen."
Ytterligare analyser av data från BRAVO-studien pågår och resultat kommer att
presenteras på en vetenskaplig konferens senare i år.
TELEFONKONFERENS/WEBCAST
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) kommer att hålla en
telefonkonferens den 1 augusti kl.14.30 för att diskutera resultaten från fas
III-studien BRAVO av laquinimod. De som vill lyssna på denna webbkonferens
loggar in påhttp://www.tevapharm.com/financial/och registrerar sig (cirka 10
min före). Telefonnumret för att ringa in är 1 800 299 6183 eller
+1 617 801 9713 för de som ringer in internationellt. KonferensID eller lösen är
85409706. Webbkonferensen finns även tillgänglig i efterhand på Tevas hemsida.
OM BRAVO-STUDIEN
BRAVO var en tvåårig multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind,
placebo-kontrollerad fas III-studie med parallella grupper utformad för att
utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod 0.6 mg/dag
jämfört med placebo, samt göra en deskriptiv jämförelse mellan laquinimod och en
referenssubstans, interferon beta-1a (Avonex(®)). Det primära målet var att mäta
effekten av 0.6 mg laquinimod/dag vad gäller antal relapser per år. Sekundära
mål inkluderade påverkan på funktionsnedsättning och hjärnatrofi (nedbrytning av
hjärnvävnad). BRAVO-studien fullbordade rekrytering av patienter i juni 2009,
innefattande fler än 1 331 patienter vid 153 kliniker i USA, Europa, Ryssland,
Israel och Sydafrika.
OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en immunmodulerande substans med ny verkningsmekanism, utvecklad
som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS. Det globala kliniska
utvecklingsprogrammet som utvärderar laquinimod i tablettform omfattar två
registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO. Laquinimod uppvisade
i ALLEGRO-studien en signifikant positiv påverkan på sjukdomsaktivitet och
funktionsnedsättning samt inflammatoriska och neurogenerativa parametrar mätt
med magnetkamera, MRI, med bibehållen god säkerhet och tolerabilitet. Laquinimod
uppvisade en statistiskt signifikant minskning av antalet relapser per år med
23 procent och 36 procents minskning av risken för funktionsnedsättning, mätt
med EDSS.
Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i
kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt
studeras i andra autoimmuna sjukdomar.
OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos
unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA
och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det
centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i
tilltagande funktionsnedsättning.
OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) är ett ledande, globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som
innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har
huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva har en global produktportfölj med fler än 1300 molekyler och en direkt
närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på
neurologi, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt "biologics". Tevas
ledande innovativa produkt, Copaxone®, är den mest förskrivna behandlingen för
multipel skleros. Teva har för närvarande cirka 42000 anställda runt om i
världen och uppnådde 2010 en försäljning om 16.1 miljarder dollar.
OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i första
hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns
sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk
utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros samt RhuDex(TM) för RA, båda i
tablettform. För ytterligare information besökwww.activebiotech.com
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana
framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och
utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta
pressmeddelande.
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen
lämnades för offentliggörande den 1 augusti 2011, kl. 14.00.
RESULTAT FRÅN FAS III-STUDIEN BRAVO STÄRKER LAQUINIMODS UNIKA PROFIL:
http://hugin.info/1002/R/1535270/468110pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Thomson Reuters ONE
[HUG#1535270]
