LÄKEMEDELSKANDIDATEN LAQUINIMOD – EN LOVANDE UNIK ORAL BEHANDLING MOT RRMS
2011-10-19 08:31 (CEST)
* "Late-breaking" presentation av resultaten från BRAVO-studien samt
ytterligare analyser av ALLEGRO-studien förstärker laquinimods unika
kliniska profil
* Prekliniska data stödjer att laquinimod utövar sin effekt direkt i det
centrala nervsystemet (CNS) genom att påverka inflammation och
neurodegenerativa nyckelprocesser
Lund, Sverige och Jerusalem, Israel, den 19 oktober, 2011 - Active Biotech
(NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA)
offentliggör idag presentationen av resultat från prekliniska studier och
kliniska studier fas III vilka sammantaget visar att daglig behandling med
laquinimod direkt påverkar de patologiska processer vid multipel skleros som har
inverkan på sjukdomsaktivitet, funktionsnedsättning och förlust av hjärnvolym.
Resultaten kommer att presenteras i fler än 20 vetenskapliga posters och
muntliga presentationer denna vecka vid konferensen "the 5(th) Joint Triennial
Congress of the European and Americas Committees for Treatment and Research in
Multiple Sclerosis" (ECTRIMS och ACTRIMS) i Amsterdam, Holland.
Resultaten från den andra fas III-studien, BRAVO, vilken presenteras som "late-
breaking research", visar att det primära målet vid 24 månader, att minska
antalet relapser per år (ARR), ej uppnådde statistisk signifikans (p=0.075).
Dock, efter att en i förväg definierad sensitivitetsanalys utförts för att
korrigera för den betydande obalans som fanns mellan grupperna vad gäller MRI-
värden vid studiestart, uppvisade laquinimod en signifikant minskning av antalet
relapser per år (21.3 %, p=0.026). Laquinimod gav även en signifikant minskad
risk för funktionsnedsättning mätt med EDSS-skalan (Expanded Disability Status
Scale) (33.5%, p=0.044) samt en minskad förlust av hjärnvolym mätt med MRI
(27.5%, p=<0.0001). Säkerheten och tolerabiliteten för laquinimod var god.
Nya explorativa analyser från den första fas III-studien i laquinimods kliniska
utvecklingsprogram, ALLEGRO, visar att laquinimod har en effekt på antalet svåra
relapser och uppvisade 38 % färre relapser per år som krävde sjukhusvård och 27
% färre relapser som krävde intravenös behandling med steroider. Behandling med
laquinimod resulterade även i 36 % minskad risk för funktionsnedsättning (EDSS)
bekräftad efter 3 månader (p=0.0122) och 48 % minskad risk för
funktionsnedsättning bekräftad efter 6 månader (p=0.0023). Därutöver hade
laquinimod en positiv inverkan på patientrapporterad trötthet mätt med MFIS
(Modified Fatigue Impact Scale) och kognitiva funktioner mätt med
hälsoformuläret SF-36 (Short Form).
"Sjukdomen MS livslånga, handikappande karaktär och dokumenterat varierande
sjukdomsgrad understryker behovet av en behandling som kan bromsa
sjukdomsutvecklingen och förbättra patienternas intryck av behandlingen," säger
professor Giancarlo Comi, Director of the Department of Neurology and Institute
of Experimental Neurology at the San Raffaele Scientific Institute, Vita-Salute
San Raffaele University, Italien. "Studierna ALLEGRO och BRAVO ger samstämmiga
bevis för att laquinimod har en klar inverkan på funktionsnedsättning och
hjärnatrofi, uttryck för de neurodegenerativa processerna vid MS. Dessa effekter
på sjukdomsgrad, sammantaget med dess effekt på relapser och den bekväma
administreringen i form av en tablett om dagen, samt dess fördelaktiga
säkerhets- och tolerabilitetsprofil, gör laquinimod till ett unikt sätt att
behandla MS."
"Ett flertal prekliniska studier kommer att presenteras som ytterligare belyser
och stödjer laquinimods lovande unika verkningsmekanismer med påverkan både på
neurodegeneration direkt i CNS och på perifer inflammation," säger Wolfgang
Brück, M.D., Director of Neuropathology at Georg-August-University in
Goettingen, Tyskland. Studier i cuprizone-modellen och den experimentella
modellen EAE visade att laquinimod minskade demyelinisering och skador på
nervfibrer, vilket resulterade i en dosrelaterad minskad mängd pro-
inflammatoriska cytokiner, vilket ytterligare visar att substansen agerar direkt
på celler i CNS för att minska neurodegeneration och förlust av hjärnvävnad."
"De data som presenteras på ECTRIMS bidrar till den växande mängd vetenskapliga
bevis som stödjer laquinimods unika kliniska profil," säger Jon Congleton,
Senior Vice President and General Manager, Teva Neuroscience. "Vi är väldigt
entusiastiska över utsikten att laquinimod kan bli ett behandlingsalternativ som
riktar sig mot viktiga komponenter i RRMS-behandling, nämligen att minska
funktionsnedsättningen och den oåterkalleliga förlusten av hjärnvävnad, utan att
kompromissa med bekvämlighet, säkerhet eller tolerabilitet."
OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik
verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS.
Laquinimod korsar blod-hjärnbarriären med avsikt att direkt påverka inflammation
och neurodegeneration i CNS. Det globala kliniska utvecklingsprogrammet som
utvärderade laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande fas
III-studier, ALLEGRO och BRAVO. Laquinimod uppvisade i ALLEGRO-studien en
positiv påverkan på sjukdomsaktivitet och funktionsnedsättning, med bibehållen
god säkerhet och tolerabilitet. Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är
laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns
sjukdom och Lupus, samt studeras i andra autoimmuna sjukdomar.
OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos
unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA
och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det
centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i
tilltagande funktionsnedsättning.
OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) är ett ledande, globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som
innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har
huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva har en global produktportfölj med fler än 1300 molekyler och en direkt
närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på
CNS, onkologi, smärta, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt
"biologics". Teva har för närvarande cirka 45 000 anställda runt om i världen
och uppnådde 2010 en försäljning om 16.1 miljarder dollar.
OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i första
hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns
sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk
utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros samt RhuDex(TM) för RA, båda i
tablettform. För ytterligare information besökwww.activebiotech.com
Kontakt:
Teva:
Investor Relations:
PR:
Elana Holzman
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Yossi Koren
+972 (3) 926-7554 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7687
Kevin Mannix Denise Bradley
Teva North America Teva North America
+1 (215) 591-8912 +1 (215) 591-8974
Active Biotech:
Tomas Leanderson, VD
Active Biotech AB
046-19 20 95
Hans Kolam, CFO
Active Biotech AB
046-19 20 44
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana
framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och
utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta
pressmeddelande.
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen
lämnades för offentliggörande den 19 oktober 2011, kl. 08.30.
LÄKEMEDELSKANDIDATEN LAQUINIMOD - EN LOVANDE UNIK ORAL BEHANDLING:
http://hugin.info/1002/R/1555871/479998pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Thomson Reuters ONE
[HUG#1555871]