Förlängd överlevnad i en subgrupp av njurcancerpatienter i Active Biotechs projekt ANYARA

Lund den 3 juni 2013.Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) har idag på den vetenskapliga konferensen ”2013 ASCO Annual Meeting” som hålls i Chicago (USA) presenterat överlevnadsdata (OS) och tid till sjukdomsförsämring (PFS) från ANYARA fas II/III-studien i patienter med njurcancer.

Den koordinerande prövningsledaren professor Robert Hawkins presenterade ”A randomized phase II/III study of naptumomab estafenatox plus IFN-alpha versus IFN-alpha in advanced renal cell carcinoma*”.

Studien omfattade 513 patienter och var utformad för att utvärdera effekten av ANYARA (naptumomab estafenatox) i kombination med interferon-alfa, jämfört med endast interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer. Det primära målet var förlängd överlevnad (OS).

Resultaten visade att, även om fas II/III-studien med ANYARA ej uppnådde sitt primära mål att visa en förlängd överlevnad för hela studiepopulationen, förbättrade ANYARA, i kombination med interferon-alfa, OS och PFS i en biomarkör-definierad subgrupp. I denna subgrupp exkluderades patienter med höga nivåer av antikroppar mot superantigenet eller höga nivåer av cytokinen IL-6. Höga nivåer av dessa antikroppar visades minska nivåerna av ANYARA medan biomarkören IL-6 sedan tidigare visats vara en viktig prediktiv markör för behandlingseffekt vid immunterapi.

I denna subgrupp av 130 patienter, var medianöverlevnaden för de som behandlats med ANYARA respektive placebo 63.3 respektive 31.1 månader (HR: 0.59; p=0.020). Mediantiden till sjukdomsförsämring var 13.7 (ANYARA) respektive 5.8 (placebo) månader (HR: 0.62; p=0.016).

För att testa styrkan i dessa data undersöktes en alternativ subgrupp av 131 patienter, baserad på tidigare publicerade gränsvärden för respektive biomarkör. I denna subgrupp var medianöverlevnaden för ANYARA i kombination med interferon-alfa versus interferon-alfa enbart 30.4 respektive 21.7 månader (HR=0.65, (p=0.036). Mediantiden till sjukdomsförsämring för ANYARA i kombination med interferon-alfa versus interferon-alfa enbart var 8.5 respektive 5.8 månader (HR=0.75, p=0.162).

Professor Robert Hawkins, the Christie Hospital, Manchester UK sade: ”Som tidigare visats med annan immunterapi, kan biomarkörer användas för att pre-selektera patienter och på så sätt öka chanserna till en god behandlingseffekt. Resultaten från ANYARA-studien är slående och bör studeras vidare”.

Tomas Leanderson, VD Active Biotech,tillade: ”Baserat på dessa lovande resultat, söker vi en partner för den fortsatta utvecklingen av denna unika, riktade cancerbehandling”.

För mer detaljerad information, se www.asco.org. Presentationen finns tillgänglig på Active Biotechs hemsida www.activebiotech.com.

* R. Hawkins, M. Gore, Y. Shparyk, V. Bondar, O. Gladkov, T. Ganev, M. Harza, S. Polenkov, I. Bondarenko, P. Karlov, O. Karyakin, R. Khasanov, G. Hedlund, G. Forsberg, Ö. Nordle, T. Eisen.

OM ANYARA FAS II/III-STUDIEN
Fas II/III-studien utvärderade effekten av ANYARA i kombination med interferon-alfa jämfört med enbart interferon-alfa i patienter med avancerad njurcancer. Den primära kliniska effektparametern var överlevnad. I maj 2008 genomfördes en positiv interimsanalys av säkerhet och effekt och studien fortsatte in i fas III-delen. Rekrytering av 513 patienter slutfördes i juni 2009 och omfattade patienter från cirka 50 kliniker i Europa (UK, Ru, Uk, Bu, Ro). Sekundära mål med studien var tid till sjukdomsförsämring (PFS) och säkerhet.

OM ANYARA
ANYARA är en så kallad TTS (Tumor Targeted Superantigens)-substans som gör behandlingen av cancer tumörspecifik. Utvecklingen av ANYARA inriktas primärt mot njurcancer. Positiva data har uppvisats i kliniska fas I-prövningar i lungcancer, njurcancer och bukspottkörtelcancer. I juli 2009 publicerades resultat från två fas I-studier av ANYARA i den vetenskapliga tidskriften Journal of Clinical Oncology, där ANYARA studerats både som monoterapi och i kombination med ett etablerat cancerläkemedel – docetaxel (Taxotere®) – i patienter med avancerad cancer. Resultaten visade att ANYARA tolererades väl både som monoterapi och i kombination med docetaxel. ANYARA har ”orphan-drug”-status från det europeiska läkemedelsverket (EMA) för indikationen njurcancer.

OM NJURCANCER
Njurcancer drabbar cirka 180 000 personer världen över varje år. Hälften av patienterna får metastaser. Om sjukdomen har bildat metastaser överlever patienten i genomsnitt 2 år. Andelen patienter diagnostiserade med njurcancer som överlever fem år är endast 5-15 %. Marknaden för behandling av njurcancer uppskattas till cirka 2.7 miljarder dollar per år (EvaluatePharma March 2012). Godkända primärläkemedel (first line) är Sutent, Avastin i kombination med IFN, Torisel and Votrient. Nexavar och Everolimus är godkända som andrahandsbehandling (second line).

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling; paquinimod (57-57) för systemisk skleros, även den i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

För ytterligare information, kontakta:

Tomas Leanderson, Verkställande direktör
Tfn 046 19 20 95
E-mail: tomas.leanderson@activebiotech.com

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 3 juni 2013, kl. 15.00. Förlängd överlevnad i en subgrupp av njurcancerpatienter i Active Biot

—
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of Thomson Reuters clients.

Source: Active Biotech via Thomson Reuters ONE
HUG#1706562