TEVA OCH ACTIVE BIOTECH OFFENTLIGGÖR FRAMGÅNGSRIKA FAS III-RESULTAT FÖR LAQUINIMOD FÖR ORAL BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS
2010-12-09 07:31 (CET)
* Laquinimod uppnådde det primära kliniska målet att minska antalet relapser
per år
* Behandling med laquinimod bromsade signifikant funktionsnedsättningen
* Laquinimod tolererades väl och uppvisade en fördelaktig säkerhetsprofil
Jerusalem, Israel och Lund, Sverige, den 9 december, 2010 - Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI)
offentliggör idag fas III-resultat från tvåårsstudien ALLEGRO, vilka visar att
patienter med relapserande remitterande multipel skleros (MS) som behandlats med
0.6 mg oral laquinimod/dag erhöll ett statistiskt signifikant minskat antal
relapser/år jämfört med placebo. Även andra kliniska mål, såsom signifikant
minskad funktionsnedsättning, mätt med den så kallade EDSS-skalan (Expanded
Disability Severity Scale), uppnåddes.
Laquinimod var säker och väl tolererad. Frekvensen av biverkningar var jämförbar
med placebogruppen. Inga dödsfall rapporterades bland patienter som behandlats
med laquinimod. Förekomsten av infektioner var lika i studiens bägge armar.
"Denna registreringsgrundande studie uppnådde sitt kliniska mål samtidigt som en
mycket god säkerhetsprofil bibehölls", säger den kliniska prövningsledaren
professor Giancarlo Comi, chef för avdelningen för Neurologi samt Institutet för
Experimentell Neurologi vid universitetet Vite Salute i San Raffaele, Italien.
"Laquinimod bromsade signifikant funktionsnedsättningen vilket kan förklaras av
dess unika verkningsmekanism innefattande även nervskyddande egenskaper.
Laquinimod kan därför bli ett högintressant behandlingsalternativ för MS-
patienter".
"Vi är väldigt nöjda med att ha uppnått denna viktiga milstolpe i utvecklingen
av oral laquinimod, en ny behandling som på ett säkert sätt kan komma förbättra
livet för många MS-patienter, säger Shlomo Yanai, President & Chief Executive
Officer Teva.
Ytterligare analyser av ALLEGRO-studien pågår och detaljerade resultat kommer
att presenteras på en ledande vetenskaplig konferens under första halvåret 2011.
Laquinimod erhöll "Fast Track"-status från det amerikanska läkemedelsverket FDA
i februari 2009. Den andra fas III-studien, BRAVO, pågår fortfarande och
resultat väntas under tredje kvartalet 2011. Därefter kommer
registreringsansökan till regulatoriska myndigheter i USA och EU inlämnas.
Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i
kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt
studeras i andra autoimmuna sjukdomar.
Till följd av de framgångsrika studieresultaten har Teva lämnat in en
patentansökan som omfattar användning av laquinimod för att bromsa
funktionsnedsättningen hos MS-patienter.
OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en ny immunmodulerande substans, utvecklad som en oral behandling
(1 tablett om dagen) av MS. Det kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderar
laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande, globala fas III-
studier; ALLEGRO och BRAVO:
* Den första kliniska studien, ALLEGRO, var en tvåårig multinationell,
multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, utformad
för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod vid
behandling av MS. Studien genomfördes på 139 kliniker i 24 länder och
omfattade 1106 MS-patienter. Patienterna randomiserades att erhålla en
daglig, oral dos om 0.6 mg laquinimod eller motsvarande placebo. Det primära
kliniska målet var antalet bekräftade relapser (skov), sekundära mål
innefattade funktionsnedsättning och ändringar i antalet skadliga lesioner
mätt med magnetkamera (MRI). Patienter som har fullföljt ALLEGRO-studien
erbjuds deltagande i en öppen förlängningsstudie där de kommer att behandlas
med 0.6 mg laquinimod dagligen fram tills att laquinimod finns tillgängligt
på marknaden.
* Den andra kliniska studien, BRAVO, är en tvåårig multinationell,
multicenter, randomiserad, dubbelblind studie med parallella grupper
utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av 0.6 mg daglig oral dos
laquinimod jämfört med placebo, samt ge information kring nytta/riskprofilen
för laquinimod jämfört med interferon beta-1a. Rekryteringen av 1332
patienter vid 154 kliniker i USA, Europa, Israel och Sydafrika fullbordades
i juni 2009. Resultat från denna studie förväntas under tredje kvartalet
2011.
Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i
kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt
studeras i andra autoimmuna sjukdomar.
OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos
unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA
och två miljoner personer världen över. MS är en gradvis tilltagande,
demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som drabbar hjärna,
ryggmärg och synnerver. Demyeliniseringen innebär att den fettvävnad som skyddar
nervändorna bryts ner.
OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) är ett ledande, globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som
innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedels-ingredienser. Teva har
huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva har en global produktportfölj med fler än 1250 molekyler och en direkt
närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på
neurologi, onkologi, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt
"biosimilars". Tevas ledande innovativa produkt, Copaxone®, är den mest
förskrivna behandlingen för multipel skleros. Teva har fler än 40 000 anställda
runt om i världen och uppnådde 2009 en försäljning om 13.9 miljarder dollar.
OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i eller på väg in i registreringsgrundande fas är laquinimod, en
substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av
multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i
första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för
Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i
klinisk utveckling; 57-57 för SLE & Systemisk Skleros och RhuDex(TM) för RA,
båda i tablettform. För ytterligare information, besök www.activebiotech.com
Kontakt:
Teva:
Investor Relations: Media:
Elana Holzman Yossi Koren
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7554 +972 (3) 926-7590
Kevin Mannix Denise Bradley
Teva North America Teva North America
+1 (215) 591-8912 +1 (215) 591-8974
Active Biotech:
Tomas Leanderson, President & CEO
Active Biotech AB
046-19 20 95
Göran Forsberg, VP Investor Relations & Business Development
Active Biotech AB
046-19 11 54
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 9 december 2010, kl.07.30.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
TEVA OCH ACTIVE BIOTECH OFFENTLIGGÖR FRAMGÅNGSRIKA FAS III-RESULTAT FÖR LAQUINIMOD :
http://hugin.info/1002/R/1470713/407579pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Thomson Reuters ONE
[HUG#1470713]