Tasquinimod biomarkörsdata från fas II presenterade på ESMO 2012
2012-10-01 09:08 (CEST)
Active Biotech AB
Börsmeddelande
Tasquinimod biomarkörsdata från fas II presenterade på ESMO 2012
Lund och Paris (Frankrike) den 1 oktober, 2012. Active Biotech (NASDAQ OMX
NORDIC: ACTI) och Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) har på den vetenskapliga
konferensen ESMO (European Society for Medical Oncology) som hålls i Wien den
28 september-2 oktober, presenterat nya data kring biomarkörer från den sedan
tidigare avslutade tasquinimod fas II-studien i patienter med metastaserad
kastratresistent prostatacancer (CRPC) som ej behandlats med kemoterapi,
Dr Michael Carducci, Johns Hopkins Medical Institute, Baltimore, USA,
presenterade i lördags den 29 september, postern "Tasquinimod mechanism of
action biomarkers: Correlation with PFS and survival in men with metastatic
castrate resistant prostate cancer treated in a randomized phase 2 trial*".
Avsikten med denna analys från fas II-studien var att undersöka tasquinimods
effekt på utvalda biomarkörer och bekräfta de prekliniska rön man funnit kring
tasquinimods verkningsmekanism. Resultaten från analysen stödjer en effekt av
tasquinimod på såväl immunmodulering som angiogenes, vilket positionerar
tasquinimod som ett framtida unikt behandlingsalternativ med en
verkningsmekanism som inte riktar sig mot androgenreceptorn.
Dessa rön kommer ytterligare valideras i den pågående placebo-kontrollerade fas
III-studien i CRPC-patienter med skelettmetastaser, vilken är dimensionerad för
att kunna visa en förbättring på överlevnad (OS). Studien kommer att omfatta
cirka 1200 patienter på fler än 250 kliniker. Rekrytering fortskrider enligt
plan och första resultat förväntas i slutet av 2013.
För mer detaljerad information, se www.esmo.org. Presentationen finns
tillgänglig på Active Biotechs hemsida www.activebiotech.com.
* M.A. Carducci, A.J. Armstrong, M. Häggman, W.M. Stadler, J.R. Gingrich, V.
Assikis, J. A. Olsson, Ö. Nordle, G. Forsberg, R. Pili.
Om tasquinimod
Tasquinimod har en mångfacetterad verkningsmekanism som innefattar såväl
immunomodulerande, antiangiogen som anti-metastaserande aktivitet. Utvecklingen
av tasquinimod är idag främst fokuserad på behandling av prostatacancer. I
december 2009 meddelades att det primära kliniska målet, att uppvisa en högre
andel patienter som ej försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling
med TASQ, uppnåddes i en klinisk fas II-studie. I september 2011 publicerades
fas II-resultaten i Journal of Clinical Oncology.
Om tasquinimod fas II
En global, 2:1 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk fas
II-studie med 1 mg/dag tasquinimod vs placebo. Studien omfattade 206
symptomfria patienter med metastaserad, hormonresistent prostatacancer (CRPC).
Det primära kliniska målet, att uppvisa en skillnad i andel patienter som
försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med TASQ, uppnåddes.
Resultaten visade att andelen patienter som inte försämrades i sin sjukdom
efter sex månaders behandling med TASQ var 69 procent jämfört med 37 procent i
placebogruppen (p<0.0001). Mediantiden fram till sjukdomsförsämring (mPFS) var
7.6 månader för TASQ-gruppen, jämfört med 3.3 månader för placebogruppen
(p=0.0042). Behandling med TASQ hade även effekt på biomarkörer av betydelse
för prostatacancer-utveckling och var allmänt väl tolererad. Analys av upp till
tre års säkerhetsdata från fas II-studien, vilka presenterades på konferensen
EAU i februari 2012, visade att biverkningarna av behandlingen var milda till
måttliga (~5% av grad 3-4), hanterbara och mindre förekommande efter två
månaders behandling. De vanligast förekommande biverkningarna var
gastrointestinala besvär, i huvudsak i början av behandlingen, trötthet samt
muskel- och ledsmärta. I juni 2012 presenterades överlevnadsdata på den
vetenskapliga konferensen ASCO (American Society of Clinical Oncology).
Om tasquinimod fas III
En global, registreringsgrundande, randomiserad, dubbel-blind,
placebokontrollerad fas III-studie i patienter med metastaserad CRPC pågår.
Målet med studien är att bekräfta tasquinimods effekt på sjukdomen, med
radiologisk PFS (Progression Free Survival) som primärt mål och överlevnad som
sekundärt mål. Studien planeras omfatta 1200 patienter på fler än 250 kliniker.
Rekrytering fortskrider enligt plan och första resultat förväntas i slutet av
2013.
Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat
på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer.
De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand
njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom
och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk
utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros, även den i tablettform. För
ytterligare information besök www.activebiotech.com.
Om Ipsen
Ipsen är ett globalt specialistläkemedelsföretag med försäljning som 2011
översteg 1.1 miljarder EUR. Ipsens ambition är att bli ledande inom området
specialistläkemedel för behandling av svåra kroniska sjukdomar.
Utvecklingsstrategin stöds av fyra olika affärsområden: neurologi / Dysport®,
endokrinologi / Somatuline®, uro-onkologi/Decapeptyl® och hemofili/blödarsjuka.
Därutöver har bolaget en aktiv policy kring samarbetsavtal. Ipsens forskning är
fokuserad på innovativa och teknologiskt särpräglade patientdrivna områden samt
peptider och toxiner. 2011 uppgick forskningskostnaderna till över 250 miljoner
EUR, mer än 21 % av den totala försäljningen. Koncernen har totalt närmare 4
500 anställda världen över. Ipsens aktier handlas på segment A på börsen
Euronext Paris (IPN, ISIN kod: FR0010259150) och kvalificerar under "Service de
Règlement Différé" ("SRD"). Företaget ingår i SBF 120 index. Ipsen har
implementerat "Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR)", vilket
innebär att aktien kan handlas onoterad i USA under symbolen IPSEY. För
ytterligare information om Ipsen, besök www.ipsen.com.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Active Biotech:
Tomas Leanderson, VD Active Biotech
Tfn: 046 19 20 95 (org.nr 556223-9227)
tomas.leanderson@activebiotech.com Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
Ipsen:
Media
Didier Véron
Vice President Public Affairs and Corporate
Communications
Tel.: +33 (0)1 58 33 51 16
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail: didier.veron@ipsen.com
Finansiell information Stéphane Durant des Aulnois
Pierre Kemula
Vice President, Corporate Finance, Treasury Investor Relations Manager
and Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09
Financial Markets Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 08 E-mail:
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63 stephane.durant.des.aulnois@ipsen.
E-mail: pierre.kemula@ipsen.com com
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana
framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och
utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper.
Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra
eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla
händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för
detta pressmeddelande.
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 1 oktober 2012, kl. 08:30.
