LAQUINIMOD FÖR ORAL BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS GAV BÅDE SIGNIFIKANT MINSKAD SJUKDOMSAKTIVITET OCH FUNKTIONSNEDSÄTTNING MED BIBEHÅLLEN GOD SÄKERHET OCH TOLERABILITET
2011-04-12 07:38 (CEST)
Teva har ändrat tiden för webbkonferensen där studieresultatet diskuteras till
den 12 april kl.01.00
- Fas III-studien ALLEGRO uppnådde såväl primära som viktiga sekundära
kliniska mål -
o 23 procents minskning av antal relapser per år
o 36 procents minskning av funktionsnedsättning
o 33 procents minskning av hjärnatrofi
o Säker och väl tolererad utan immunsuppressiva effekter
- Nya prekliniska data uppvisar potentiellt nervskyddande egenskaper hos
laquinimod
Lund, Sverige och Jerusalem, Israel den 12 april 2011 - Active Biotech (NASDAQ
OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA)
offentliggör idag resultaten från den två år långa fas III-studien ALLEGRO av
laquinimod, en ny immunmodulerande substans, för oral behandling (1 tablett om
dagen) av multipel skleros, MS. Data presenteras som "Late breaking research" på
konferensen American Academy of Neurology (AAN).
Laquinimod uppvisade i ALLEGRO-studien statistiskt signifikant färre antal
relapser per år med 23 procent (p=0.0024) (primärt kliniskt mål), samt en
signifikant lägre, 36 procent (p=0.0122), risk för funktionsnedsättning enligt
EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale) jämfört med placebo. Behandling
med laquinimod gav dessutom signifikant mindre förstörd hjärnvävnad, 33 procent
sänkt progression av hjärnatrofi (p<0.0001).
"Resultaten från ALLEGRO-studien är spännande eftersom de tyder på att
laquinimod är ett nytt behandlingsalternativ som på ett säkert sätt bromsar
sjukdomsaktiviteten och sjukdomsutvecklingen", säger den kliniska
prövningsledaren Professor Giancarlo Comi, chef för avdelningen för Neurologi
samt Institutet för Experimentell Neurologi vid universitetet Vite Salute i San
Raffaele, Italien. "Ytterligare prekliniska data som presenterats här på
konferensen tyder på att oral laquinimod utlöser en ny skyddsmekanism i det
centrala nervsystemet (CNS) som signifikant minskar de neurologiska skadorna av
denna sjukdom."
Laquinimod var säker och tolererades väl utan några immunsuppressiva effekter.
Frekvensen av biverkningar, inklusive förekomsten av infektioner, var jämförbar
med placebogruppen. De vanligaste förekommande biverkningarna var huvudvärk,
nasofaryngit och ryggvärk. Förekomsten av förhöjda leverenzymvärden var högre i
patienter som behandlats med laquinimod, dock var dessa ökningar övergående,
asymptomatiska och reversibla. Inga rapporterade dödsfall fanns bland patienter
behandlade med laquinimod.
De positiva ALLEGRO-resultaten stöds av nya prekliniska data som presenterades
på AAN-konferensen. I den fortsatta kartläggningen av laquinimods
verkningsmekanism noterades färre skador på nervfibrer, vilket är en viktig
bidragande orsak till permanent klinisk funktionsnedsättning i MS. Data från den
så kallade "cuprizone"-modellen, utformad för att undersöka nedbrytning av
nervfibrer oberoende av inflammation, visade att laquinimod minskade både
demyelinisering och skador på nervfibrer samtidigt som fler myelinproducerande
celler bevarades. Denna unika effekt tyder på en direkt minskning av antalet
nervskador i centrala nervsystemet (CNS). Därutöver visades laquinimod påverka
BDNF (brain-derived neurotrophic factor)-systemet, som är viktigt för underhåll
och skydd av nervfibrer.
"Vi är väldigt entusiastiska över resultaten från ALLEGRO-studien vilka visar
att laquinimod signifikant minskar funktionsnedsättningen, vilket är det främsta
målet vid MS-behandling. Givet den effekt, säkerhet och tolerabilitet vi
hittills sett, kan laquinimod bli högintressant för MS-patienter", säger
professor Yitzhak Peterburg, Tevas Group Vice President, Global Branded
Products.
Den andra fas III-studien med laquinimod, BRAVO, pågår för närvarande och
resultat förväntas under tredje kvartalet 2011. Registreringsansökan planeras
lämnas in i USA och Europa när dessa resultat finns tillgängliga.
WEBBKONFERENS
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA) höll en webbkonferens
tisdagen den 12 april kl.01.00 svensk tid för att presentera resultaten från fas
III-studien ALLEGRO av laquinimod. Webbkonferensen finns tillgänglig på Tevas
hemsidawww.tevapharm.com/financial/
OM ALLEGRO-STUDIEN
ALLEGRO var en tvåårig multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad studie, utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och
tolerabiliteten av laquinimod vid behandling av MS. Studien genomfördes på 139
kliniker i 24 länder och omfattade 1106 MS-patienter. Patienterna randomiserades
att erhålla en daglig, oral dos om 0.6 mg laquinimod eller motsvarande placebo.
Det primära kliniska målet var antalet bekräftade relapser (skov), sekundära mål
innefattade funktionsnedsättning och ändringar i antalet skadliga lesioner mätt
med magnetkamera (MRI). Åttio procent av patienter som behandlats med
laquinimod, jämfört 77 procent av placebopatienterna, fullföljde tvåårsstudien.
Patienter som fullföljde ALLEGRO-studien erbjöds deltagande i en öppen
förlängningsstudie där de behandlades med 0.6 mg laquinimod dagligen.
OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en immunmodulerande substans med ny verkningsmekanism, utvecklad
som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS. Det globala kliniska
utvecklingsprogrammet som utvärderar laquinimod i tablettform omfattar två
registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO. BRAVO är en tvåårig
multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie med parallella
grupper, utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av
0.6 mg daglig dos laquinimod jämfört med placebo, samt ge information kring
risk/nyttaprofilen för laquinimod jämfört med interferon beta-1a. Rekrytering av
1332 patienter vid 154 kliniker i USA, Europa och Sydafrika fullbordades i juni
2009. Resultat från denna studie förväntas under tredje kvartalet 2011.
Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarade i
kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt
studeras i andra autoimmuna sjukdomar.
OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos
unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA
och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det
centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i
tilltagande funktionsnedsättning.
OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) är ett ledande, globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som
innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har
huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva har en global produktportfölj med fler än 1450 molekyler och en direkt
närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på
neurologi, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt "biologics". Tevas
ledande innovativa produkt, Copaxone®, är den mest förskrivna behandlingen för
multipel skleros. Teva har cirka 40000 anställda runt om i världen och uppnådde
2010 en försäljning om 16.1 miljarder dollar.
OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i första
hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns
sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk
utveckling; 57-57 för SLE & Systemisk Skleros och RhuDex(TM) för RA, båda i
tablettform. För ytterligare information, besökwww.activebiotech.com
Kontakt:
Teva:
Investor Relations: Media:
Elana Holzman Yossi Koren
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7554 +972 (3) 926-7687
Kevin Mannix Denise Bradley
Teva North America Teva North America
+1 (215) 591-8912 +1 (215) 591-8974
Active Biotech:
Tomas Leanderson, President & CEO
Active Biotech AB
046-19 20 95
Göran Forsberg, VP Investor Relations & Business Development
Active Biotech AB
046-19 11 54
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 12 april 2011, kl.07.30.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
LAQUINIMOD FÖR ORAL BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS :
http://hugin.info/1002/R/1505371/440264pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Thomson Reuters ONE
[HUG#1505371]
