Active Biotech AB Bokslutsrapport januari – december 2013

Laquinimod

• Teva fortsätter att med full kraft driva den kliniska utvecklingen av laquinimod (Nerventra®) för behandling av multipel skleros (MS).

• Laquinimod (Nerventra®) erhöll den 24:e januari en negativ rekommendation för registreringsansökan från den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté ”Committee for Medicinal Products for Human Use” (CHMP). CHMPs bedömning var att laquinimods positiva effekt på att reducera antalet relapser inte uppvägde riskerna. Även om CHMP konstaterade att laquinimod har en positiv effekt på att bromsa funktionsnedsättningen hos MS-patienter har detta ej påverkat beslutet. I riskbedömningen har CHMP fokuserat på fynd i djurstudier, utförda parallellt med de registreringsgrundande kliniska studierna, rörande potentiella risker för fosterskador och potentiellt ökad cancerrisk. Inga sådana effekter har noterats i det omfattande patientmaterialet om totalt 7490 patientår, där vissa patienter varit exponerade i över sju år och tolererat behandlingen väl.

• Teva har begärt en förnyad prövning av CHMPs bedömning.
• Den för USA registreringsgrundande kliniska studien CONCERTO fortskrider enligt plan. Resultat förväntas år 2016.
• Teva planerar starta kliniska prövningar i primär progressiv multipel skleros.

• Analys av data från fas III-studien ALLEGRO visar att laquinimod minskar skador på hjärnvävnad. Patienter som behandlats med laquinimod fick signifikant färre neurodegenerativa skador.
• Data presenterade på ECTRIMS visar att laquinimod reducerar inflammation samt har neuroprotektiv aktivitet.
   
• Teva har beslutat att för närvarande avvakta med den fortsatta kliniska utvecklingen av laquinimod för behandling av Crohns sjukdom tills en tydligare klinisk strategi definierats.

Tasquinimod      

• Active Biotech har erhållit 12 miljoner EUR i delmålsbetalning från Ipsen.

• Fas III-studien 10TASQ10 fortskrider enligt plan; primär analys vad gäller tid till sjukdomsförsämring (PFS) och överlevnad (OS) förväntas under 2014.

• I februari 2014 inledde Ipsen en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad fas III-studie av tasquinimod i kemo-naiva CRPC-patienter i Asien.

ANYARA     

• Detaljerad analys ger ytterligare stöd åt ANYARAs effekt i en biomarkör-definierad subgrupp av njurcancerpatienter. Resultat från fas II/III-studien presenterade på European Cancer Congress 2013.

• Nästa steg är en registreringsgrundande studie för att behandla en biomarkörs-definierad grupp av njurcancerpatienter i andra linjens behandling, som startas först i samband med utlicensiering till en partner.

Paquinimod (57-57)             

• Utvärdering av den kliniska studien i systemisk skleros visar en god säkerhetsprofil och effekter på sjukdomsrelaterade biomarkörer.

• Nästa steg i utvecklingen är en fas II-studie i systemisk skleros, som startas först i samband med utlicensiering till en partner.

ISI                 

• Projektet fortskrider enligt plan.

  
 För ytterligare information, vänligen kontakta:        

  Active Biotech AB Bokslutsrapport januari – december 2013

—
This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Globenewswire
HUG#1761652